QUELLE EVALUATION POUR DES DMI INSCRITS SUR UNE LIGNE GENERIQUE DE LA LPPR ?

Agence générale des équipements et des produits de santé (AP-HP), Unité : Evaluation et Achats des dispositifs médicaux, 7, rue du fer à moulin, 75005 Paris  

La fermeture du foramen ovale perméable (FOP) est une intervention qui consiste à placer un dispositif dans le cœur par voie percutanée afin d’occlure complètement cette communication inter-auriculaire. Ces dispositifs médicaux implantables (DMI) sont inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) sur la ligne générique : « Implants exovasculaires de fermeture de malformations congénitales ». Ils sont financés en sus des Groupes Homogènes de Séjour dans le cadre de la tarification à l’activité. Actuellement, 5 dispositifs sont disponibles dans les hôpitaux de l’AP-HP. Depuis la mise sur le marché de ces implants en 2003, aucune demande d’inscription en nom de marque n’a été réalisée par les fournisseurs au niveau de la Haute Autorité de Santé. En effet, aucune étude randomisée comparative fiable qui permettrait une évaluation par la CEPP n’a été réalisée. Ces systèmes ont été évalués par le Comité du Dispositif Médical Stérile de l’AP-HP et le besoin a été estimé à partir des données d’implantations au niveau des hôpitaux de l’AP-HP. En 2003, après expertise par le CODIMS, ces prothèses ont été mises à disposition afin que les cardiologues puissent les évaluer les uns par rapport aux autres. En 2006, 60 de ces dispositifs ayant des tailles, formes, matériaux et procédures de mise en place différents ont été implantés dans les services de cardiologie de l’AP-HP. Par ailleurs, les crédits du programme de soutien aux technologies innovantes et coûteuses (STIC) intitulé « Antiplaquettaires, anticoagulants ou fermeture endovasculaire du foramen après infarctus cérébral associé à un FOP : essai thérapeutique randomisé et étude coût-efficacité » ont été notifiés pour 2 ans (2006 et 2007). Aucun DMI en particulier n’est défini dans ce STIC. Cette étude va permettre d’évaluer l’intérêt d’un acte associé à ces implants dans une indication donnée. Si l’intérêt de ces DMI y est démontré, la mise en place d’essais cliniques serait nécessaire afin de les évaluer par rapport aux indications et de les comparer entre eux avant une éventuelle réintégration dans les GHS…  

Mots clés : dispositif médical implantable, fermeture du foramen ovale perméable, évaluation, bon usage