Service Pharmacie, CHG Longjumeau, 159 rue du Président F. Mitterrand,  91161 Longjumeau.
 
Une augmentation significative de déclarations d’incidents sur des Dispositifs Médicaux (DM) a été constatée ces dernières années (157% sur 5 ans). Le but de notre étude est d’analyser les causes de ces incidents  survenus en 2005 et 2006 et de déterminer des axes d’action préventive afin de sécuriser l’utilisation des DM. 133 déclarations ont été traitées par la Pharmacie : 26 MTV et 107 non qualité. A partir des rapports d’expertises des fournisseurs, chaque incident a été classé en fonction de sa cause. Les DM concernés étaient à 82% des consommables, 14% des équipements et 4% des DM implantables. 41% des incidents sont imputables directement au fournisseur (39% de défaut de fabrication vs 2% de conception). 17% des incidents sont liés à une mauvaise utilisation du DM et 6% à un problème de maintenance. Cependant, 14% des incidents n’ont pas donné lieu à une expertise car le DM incriminé n’a pas était conservé par les utilisateurs et 22% d’origine indéterminée. Cette analyse nous a permis d’aboutir à plusieurs constatations : concernant les problèmes de fabrication ou de conception, la responsabilité incombant directement aux fournisseurs, aucune action préventive  n’est envisageable. Cependant des actions correctives doivent être menées afin d’éviter leur reproduction (retrait de lot, changement de fournisseur, outil d’aide pour le choix du nouveau marché). En revanche, des mesures préventives peuvent être mise en place, pour les incidents liés à un mésusage, une panne ou une usure normale (23% des cas). En effet, la formation continue des utilisateurs est indispensable pour garantir le bon usage des DM. Afin de maîtriser le risque de panne, le service biomédical doit améliorer la maintenance et le suivi régulier des équipements. Enfin, une campagne de sensibilisation doit être menée auprès des utilisateurs, afin de les inciter à conserver les DM potentiellement défaillants de manière à permettre leur expertise. En conclusion, afin de renforcer la prévention des incidents où risques d’incidents liés à l’utilisation des DM, une formation continue des utilisateurs doit être initiée et évaluée. De plus une implication du correspondant de MTV dans l’achat des DM amortissables et de leurs  consommables paraît nécessaire.
 
Mots clés : matériovigilance, dispositif médical, non qualité, prévention.