Pharmacie de l’hôpital civil, 1 place de l’hôpital, 67091 Strasbourg Cedex
 
Les objectifs de ce travail sont de connaître la répartition des types d’incidents déclarés durant les quatre dernières années et d´évaluer leur répartition en fonction du marquage CE des dispositifs médicaux stériles.
A partir de la base de données Excel de la pharmacie, nous avons recensé tous les incidents déclarés depuis 2004 avec les informations suivantes : classe CE du dispositif médical stérile impliqué, nature de l’incident (défaut de qualité, mésusage, matériovigilance, mauvaise utilisation suivie de recommandations). Nous avons ensuite corrélé les résultats aux achats réalisés par la pharmacie depuis 2004 sur le secteur des dispositifs médicaux. Le nombre total de dossiers pris en charge par le secteur « matériovigilance » depuis 2004 est de 1027 (de 174 en 2004 jusqu’à 314 en 2007). Les 1027 dossiers sont répartis ainsi : 515 défauts de qualité (50,1%), 478 incidents avérés de matériovigilance (46,6%), 24 incidents liés au mésusage (2,3%), 10 recommandations d’utilisation (1%). Sur cette période d’analyse, les défauts de qualité concernent plus particulièrement les classes I (26,6%) et IIa (42,9%) ; les incidents de matériovigilance la classe III (30%) ; les mésusages les classes IIa (30%) et III (25%) ; les recommandations d’utilisation les classes I (20%) et III (40%). En parallèle, les achats de dispositifs médicaux depuis 2004 correspondent à 13 129 références différentes soient 86 932 847  unités. Leur répartition par classe CE est la suivante : 49.5% de classe IIb, 21.9% de classe III, 19.8% de classe IIa, 8,6% de classe I, 0.2% non renseignées. Par nombre d’unités achetées, la répartition des dispositifs est : 56.5% de classe IIa, 39.6% de classe I, 2.2% de classe III et 0.8% de classe IIb.
De notre bilan, nous pouvons établir que le nombre de déclarations augmente depuis 2004 et que le nombre d’incidents liés au mésusage est en diminution. Ces critères témoignent de la sensibilisation des équipes médicales à la matériovigilance. Par ailleurs, la plupart des déclarations sont essentiellement liées à des défauts de qualité de dispositifs de classes I et IIa. Ce constat corrélerait à l’achat important d’unités de dispositifs de ces deux classes. Ces données doivent nous rendre attentifs lors des campagnes d’achat.
 
 
Mots-clefs : Matériovigilance ; Dispositifs ; Marquage CE ; Incidents